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广西试剂

author:南京化学试剂股份有限公司

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time:2020-10-16 11:46:11

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试剂面对新型冠状病毒2019-nCoV的突袭,我们已经逐渐稳住了阵脚,并做好了与之一战的准备。古人云:兵马未动,粮草先行,有了粮草才能打仗,才能与病毒一战。此次,病毒检测试剂盒正是我们打赢这场疫情攻坚战的重要粮草,那么下面我们就谈一谈我国新冠病毒检测试剂盒的发展近况,看看能否与病毒一战?

第一阶段:解决检测试剂盒供给严重不足的问题(国家开辟绿色通道,科学家测试病毒遗传信息,研发人员加速开发产品)试剂

检测试剂盒在我国属于三类医疗器械,一般要经过临床实验、药监局审批、招标采购等流程才能进入医院使用。但此次疫情初期,由于检测试剂盒的供给严重不足导致大量疑似感染者无法得到诊断,因此国家药监局开放了特殊审批通道,大大加快了检测试剂盒的上市过程。

在试剂盒研发方面,得益于近年来科研力量的迅速发展,我国的科学家率先发现了新冠病毒,并测试公布了病毒的RNA序列。有了病毒的RNA序列后,研发人员就可以将其与潜在类似物(SARS、MERS等冠状病毒)的核酸序列对比,找出新冠病毒的特异性序列部分,然后根据核酸互补配对原则设计新冠病毒的核酸检测方法。因此,仅在科学家公布病毒的RNA遗传序列后的两天,几家国内的公司已经宣称开发出了第一批基于PCR技术的核酸检测试剂盒。

第二阶段:解决病毒检测实时性不高的问题(放宽对实验室的要求,开发新型检测试剂盒)

核酸检测通常要在生物安全防护三级(P3)实验室,由有经验的操作人员来完成。但P3实验室在全国并不多,从医院对病患的采样、样品运送至检测实验室、样品处理和检测,到最终结果出来,大概需要2天的时间,这根本满足不了疫情防控的需要。为了解决这个问题,国家放宽了条件,P2级别的实验室也可以进行核酸检测,特殊时期这个举措无疑是利大于弊的,此时最快几个小时内就可以得到病患的诊断结果。

在新型检测试剂盒的研发过程中,我国的高校和研究所也异军突起,扮演了重要的角色。例如,小新同学所在的高校前几天也启动了肺炎疫情应急科研攻关项目,“着重解决一线疫情防控的迫切需求,以快速突破、高效利用为主,同时支持疫情应急社会保障相关领域研究“。为了摆脱对专业实验室的依赖,研究人员开始开发基于抗原-抗体特异性识别原理的检测试剂盒,比如胶体金试剂盒、化学发光试剂盒等,其中也有类似于早孕试纸那样的便携式检测卡,几分钟即可获得检测结果。由于疫情特殊情况,这些产品肯定是没有足够的时间做优化和临床实验,因此,暂不讨论其检测限和灵敏度等参数。随着这些试剂盒产品投送到一线的基层医院,进一步加快了病患的检测和疫情的防控。

第三阶段:假阴性问题试剂

随着病患检测数据的积累,人们发现:试剂盒的诊断结果与临床综合诊断结果存在一定程度的出入。假阴性问题通俗地讲就是:他得病了,你却检测不出来。这里说一下可能引起试剂盒误诊的因素:(1)由于疫情的紧迫,很多检测试剂盒是实验室产品,不是生产车间的大规模生产,在一定程度上无法保证产品的同一性;(2)包括工厂和实验室的产品,针对检测限、灵敏度、特异性、可重复性这几个指标的评价,可能用的是合成的质粒片段或根据质粒表达的蛋白外壳作为标靶,导致与实际新冠病毒存在一定差异;(3)样本取样、运输、处理上的问题;(4)如果后期检测试剂盒出现大批量不准的情况,那也可能是病毒发生了变异,毕竟它的遗传物质是单链RNA,狂放不羁地说相同条件下它变异的机率比人类患癌症的机率要高。

检测试剂盒对病毒的识别是一个分子层面的微观过程,临床症状是病毒与人体作用后引起的一个宏观层面的变化。由于某个人抵抗力好,感染病毒而不表现发病症状的情况是存在的,因此,在实际病患的检测中,不要迷信单次测试的结果,要结合临床症状和试剂盒检测结果来综合确定。在病毒感染人体的不同阶段,可被检测到的程度也是不同的,多测几次也是一个好的选择。

最后:干就完事了

我们下期文章推送会整理新冠病毒感染人体的全过程,让大家明白提高身体免疫力来对抗病毒的重要性。现阶段普通人怎么办呢?出门带口罩、回家勤洗手、没事就在家呆着、锻炼身体提高免疫力,现在绝大部分人都是未感染病毒的,做好这些步骤就没必要恐慌,废话不多说啦,干就完事了!